Resumo RDC 786: o que mudou sobre o funcionamento dos laboratórios?

A RDC 786 é a regulamentação para o funcionamento dos laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e demais serviços relacionados às análises clínicas. Recentemente, em maio de 2023, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apresentou algumas atualizações nas regras para laboratórios. Um resumo da RDC 786 ajuda a entender as mudanças que ocorreram em relação a RDC 302. Confira o artigo até o final e fique por dentro de alguns pontos de destaque dessa nova regulamentação.

Vale destacar que, de acordo com a Anvisa, essas atualizações se dão por conta de vários fatores, como o avanço tecnológico na área de saúde, bem como a necessidade de novas adequações para garantir mais qualidade e precisão aos trabalhos. Está pesquisando por um resumo da RDC 786 e quer entender melhor essas mudanças? Então vamos falar sobre o assunto.

 

Do que se trata a RDC 786? confira um breve resumo da regulamentação

A RDC 786/2023 cuida do bom funcionamento para os serviços de análises clínicas, determinando requisitos básicos para que os laboratórios possam funcionar em conformidade, preservando práticas essenciais para obtenção de resultados precisos de exames, bem como a realização de pesquisas e tratamentos de saúde.

Em outras palavras, a RDC 786 traz regras que tratam das responsabilidades dessas instituições ao realizarem esses serviços. Isto é, infraestrutura necessária, permissões para armazenamento e transporte, capacitação de profissionais, qualidade aos pacientes, cuidados com os resultados de exames, além de autorização para o cumprimento de determinadas atividades, entre otras.

Desse modo, a normativa atenderá instituições que exercem atividades voltados para análises clínicas, entre elas laboratórios, clínicas, farmácias e entre outras. Porém, cada uma com suas especificações para a execução dos serviços.

Com a pandemia da Covid-19, diversos processos envolvendo diagnósticos e análises de material biológico humano já haviam passado por adequações para facilitar a vida dos pacientes. Desse modo a RDC 302/2005 entrou em defasagem, sendo necessária atualizações para acompanhar as transformações.

Mas, o que muda entre a RDC 786 e a anterior 302? Sobre isso, vamos abordar no tópico seguinte.

 

Diferença entre a RDC 786/2023 e RDC 302/2005

A resolução RDC 786/2023 é uma atualização da RDC 302/2005, sendo aprovada em maio deste ano pela Anvisa.

Quando entra em vigor a RDC 786? Uma pergunta que pode estar na cabeça de muitos profissionais da área laboratorial. Pois bem, a RDC 786 entra em vigor a partir de agoste de 2023. Sendo assim, os laboratórios terão 180 dias para se adequarem à essas novas normas.

O que difere a RDC 786 e a RDC 302? As diferenças entre essas duas resoluções estão em alguns fatores: na ampliação das normas para o setor de análises clínicas, onde anteriormente se restringia apenas aos laboratórios clínicos. No entanto, com essas atualizações passa a incluir laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia. Além disso, as outras mudanças são:

– Reforço nos cuidados para garantir a rastreabilidade e confiabilidade dos exames realizados.

– Definições de critérios específicos para cada categoria destinada à realização de exames clínicos.

• Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.
• Serviço tipo II: postos de coleta.
• Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.

– Regulamentação para envio de análises clínicas ao exterior por parte dos laboratórios, definindo normas que garantam a qualidade do material e preservam a eficácia para os resultados.

– Para as farmácias: a realização de exames será opcional, a depender de cada estabelecimento. No entanto, as farmácias que realizarem tais atividades deverão contar com profissionais habilitados. Além disso, as farmácias não poderão receber amostra de material biológico, somente coleta em espaço destinado exclusivamente. Outro detalhe diz respeito ao tipo de serviço, onde será permitido somente exames em etapa única.

Para conferir a resolução na íntegra, clique aqui e acesse o conteúdo disponibilizado pela Anvisa e Ministério da Saúde.

 

Tecnologia e infraestrutura para laboratórios de análises clínicas

Para que seja assegurado o máximo de qualidade na realização dos diferentes exames, é indicado o uso de tecnologias específicas para essa finalidade.

Por isso, para os diferentes tipos de serviço as normas da Anvisa estabelecem uma infraestrutura mínima, além de toda licença sanitária e documentação necessária.

Vale ressaltar que, a depender da localidade, a vigilância sanitária pode exigir uma inspeção para verificação das condições do espaço, visando promover ambientes adequados para o atendimento aos pacientes, bem como confiável para o manuseio dos materiais.

Para os laboratórios clínicos, responsáveis por lidar com diversos diagnósticos e armazenamento de material biológico, o uso de câmaras científicas torna-se fundamental para garantir a conservação adequada. Somente com esses refrigeradores é possível realizar um controle preciso de temperatura, mantendo todos os produtos refrigerados e sem riscos de perdas e prejuízos.

Com tecnologias exclusivas para o armazenamento de material biológico, a Indrel Scientific é referência em refrigeração científica. Além disso, estamos presentes nos principais laboratórios e centros de pesquisas do Brasil. Para conhecer nossas tecnologias, clique aqui e fale com a nossa equipe.

 

 

Nós preservamos vidas!