A RDC 302 e o armazenamento de amostras em laboratórios clínicos

Quando falamos em amostras biológicas, exames ou materiais de pesquisas científicas, todo o cuidado é necessário para manter a integridade das substâncias. Por isso, a utilização de freezers exclusivos para o armazenamento de amostras em laboratórios clínicos é ideal para cumprir os requisitos determinados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Mas, afinal, quais as normas estabelecidas para o bom funcionamento de laboratórios clínicos?

Primeiramente, vamos entender do que se trata a RDC 302 e como ela impacta o funcionamento dos laboratórios de análises clínicas.

 

O que é a RDC 302 e o que ela estabelece sobre o armazenamento de amostras?

A RDC 302/2005 é uma resolução definida pela Anvisa que dispõe um regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial, sejam eles públicos ou privados, visando às boas práticas nas atividades. Desse modo, a RDC 302 tem por objetivo estabelecer requisitos para o funcionamento desses laboratórios.

Assim, a Anvisa regula algumas definições acerca de itens que envolvem a jornada de um laboratório, ou seja: alvarás, amostras, equipamentos, coletas, instrumentos, metodologias, produtos, profissionais da área, etc. Além de determinar um padrão de excelência e organização nos serviços laboratoriais, focando em proporcionar mais qualidade e segurança aos pacientes, minimizando os riscos de falhas.

E sobre essas condições gerais para o funcionamento dos serviços é que vamos falar adiante, principalmente no que diz respeito ao armazenamento de amostras em laboratórios clínicos, já que a conservação de exames e materiais de pesquisa é crucial para a vida dos pacientes, além de ser peça chave para bons resultados em pesquisas e manutenção da credibilidade da instituição. Desse modo, a Anvisa exige o uso de refrigeradores científicos de alta tecnologia para o armazenamento de amostras em laboratórios clínicos.

RDC 302/2005: Saiba mais sobre as condições de funcionamento para os laboratórios e a importância dos freezers para armazenamento de amostras em laboratórios clínicos

Como mencionamos anteriormente, a Anvisa estabelece requisitos para que os laboratórios atuem com qualidade e segurança. Desse modo, a RDC 302 determina algumas condições gerais para o funcionamento dos laboratórios clínicos, como organização, recursos humanos, infraestrutura, equipamentos e instrumentos laboratoriais, produtos para diagnósticos, descarte de resíduos, biossegurança e limpeza.

Desse modo, no que diz respeito às condições gerais, os laboratórios clínicos devem seguir alguns fatores definidos pela RDC 302/2005, dentre eles:

• Os laboratórios clínicos devem possuir alvará para funcionamento expedido por órgãos sanitários, bem como contar com profissionais especializados para a execução dos serviços;
• Manter disponível o registro de formação e qualificação dos profissionais compatíveis com as funções desempenhadas, bem como promover cursos e treinamentos para os funcionários;
• A infraestrutura dos laboratórios clínicos precisam estar de acordo com a RDC 50/2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;
• Os laboratórios clínicos devem possuir equipamentos em conformidade com os serviços e atendimentos realizados, calibrados e com controle de temperatura. Além disso, os equipamentos e instrumentos precisam estar regularizados junto a Anvisa, de acordo com a legislação vigente;
• Dos produtos para diagnóstico, como reagentes e insumos, os laboratórios clínicos devem respeitar as recomendações de conservação, armazenamento e prazos de validade;
• Deve ser implementado o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC 306 ou de qualquer regulamentação que venha ser atualizada;
• Manter o ambiente em bom nível de biossegurança, seguindo normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental. Assim como disponibilizar equipamentos de segurança pessoal, além de estar atualizado quanto a procedimentos, manuseio de amostras e materiais;
• Possuir instruções de limpeza, desinfecção e esterilização de superfícies, equipamentos, artigos e materiais.

Diante desses fatores, vale ressaltar que os freezers para armazenamento de amostras em laboratórios clínicos devem contar com mecanismos de monitoramento de temperatura, assim como demais tecnologias que auxiliam na conservação segura das substâncias.

Desse modo, refrigeradores para armazenamento de amostras com calibração de fábrica garantem um equipamento mais eficiente e seguro, assim, a Indrel Scientific apresenta ao mercado uma linha de Freezer para laboratórios clínicos com Certificado de Calibração, padrão da RBC (Rede Brasileira de Calibração).

O armazenamento de amostras adequado e dentro das normas da Anvisa previne possíveis falhas e evita prejuízos.

 

Quais os riscos da falta de refrigeradores científicos para laboratórios clínicos?

Um laboratório de análises clínicas é um local que trata diretamente de assuntos voltados para a vida humana, por esse motivo a importância em funcionar de acordo com as normas de órgãos sanitários, com uma equipe especializada e atuando com toda estrutura e equipamentos necessário para manter a qualidade dos serviços.

Sendo assim, o armazenamento de amostras em refrigeradores científicos é um dos pontos essenciais para a aplicação das boas práticas nos serviços laboratoriais, já que os freezers para armazenamento de amostras são fabricados com a mais alta tecnologia, além de serem específicos para finalidades médicas-hospitalares.

Desse modo, diversos exames, insumos, reagentes ou até mesmo materiais de pesquisas dependem de temperaturas precisas e sem variações para que a conservação seja adequada. Assim, ao utilizar geladeira convencional para o armazenamento de amostras em laboratórios clínicos há sérios riscos de haver falhas e inconsistências na conservação das substâncias.

Ou seja, diferente de uma geladeira convencional, as câmaras para armazenamento de amostras em laboratórios clínicos contam com ferramentas que auxiliam na conservação dos materiais, com tecnologias para controle e monitoramento de temperatura, sistemas de funcionamento em falta de energia elétrica, refrigeração uniforme por todo o equipamento, entre outros itens que asseguram a eficiência dos refrigeradores científicos.

Além de não apresentarem nenhuma dessas tecnologias, as geladeiras convencionais não possuem certificações da Anvisa. Desse modo, o uso de geladeiras domésticas e/ou adaptadas para o armazenamento de amostras em laboratórios clínicos é uma prática incorreta e pode acarretar em sanções e multas por parte da Anvisa.

Além disso, a falta de tecnologias no armazenamento de amostras é um agravante para todos os pacientes que utilizam os serviços laboratoriais, já que pode haver imprecisão nos resultados de exames ou comprometimento em materiais biológicos a serem analisados ou estudados.

 

Como a Indrel Scientific pode ajudar os laboratórios clínicos no armazenamento e transporte de amostras? 

Com uma linha específica para o segmento, a Indrel Scientific apresenta ao mercado freezers para laboratório inovadores e com tecnologia de última geração.

Referência em refrigeração científica, a linha de câmaras para armazenamento de amostras laboratoriais é ideal para os trabalhos dos laboratórios de análises clínicas, com soluções exclusivas que a Indrel disponibiliza para facilitar a vida dos gestores e promover qualidade e segurança na conservação de exames, reagentes, insumos, pesquisas, entre outros itens fundamentais na preservação de vidas.

Além disso, para que os laboratórios de análises clínicas ampliem seus campos de atuação, o transporte de amostras com segurança e agilidade é ponto chave para estar à frente nos cuidados com a saúde humana. Por isso, a Indrel Compact é a caixa térmica para transporte de amostras ideal para os laboratórios clínicos. Leve e ergonômica, com a Compact os laboratórios de análises clínicas atuam com excelência e responsabilidade no transporte e armazenamento de amostras.

As soluções desenvolvidas pela Indrel são todas certificadas pela Anvisa e possuem os principais selos de qualidade. O seu laboratório clínico em conformidade com órgão sanitários, com a qualidade Indrel e a credibilidade garantida perante a sociedade.

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