Nova RDC 978/2025: seu laboratório está em conformidade?

A RDC nº 978, de 6 de junho de 2025, é uma resolução da Anvisa que estabelece requisitos técnico-sanitários para o funcionamento dos serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC). Além disso, revoga a RDC 786/2023, trazendo regras mais modernas e rigorosas para garantir segurança, qualidade diagnóstica e proteção da saúde pública.

A norma passou a vigorar imediatamente com sua publicação, e laboratórios têm prazo de 90 dias para se adequarem — ou seja, o período de adequação vai até setembro de 2025.

Principais exigências da RDC 978/2025 que impactam diretamente o armazenamento refrigerado

Entre as exigências mais críticas que envolvem equipamentos de refrigeração — reagentes, insumos e materiais biológicos — destacam-se:

• Uso de equipamento de refrigeração exclusivo para produtos de diagnóstico in vitro, reagentes e materiais de controle de qualidade que necessitam de conservação sob temperatura controlada.
• Registros contínuos de temperatura máxima, mínima e de momento, com rastreabilidade documentada.
• Meios de contingência garantidos para conservar os produtos mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica.
• Monitoramento contínuo, em especial nos equipamentos que operam ininterruptamente, de modo que a temperatura esteja sempre dentro dos limites recomendados.

Consequências de não estar em conformidade

Não se adequar no prazo implica:

1. Riscos regulatórios – fiscalização sanitária, multas, interdições ou impedimentos legais para operar dentro das exigências da Anvisa.
2. Perda de credibilidade com clientes, médicos e parceiros, que esperam segurança, rastreabilidade e confiabilidade nos resultados.
3. Impacto financeiro – retrabalho, descarte de reagentes, perdas de amostras, falhas operacionais, entre outros custos escondidos.
4. Comprometimento da segurança do paciente, se reagentes ou materiais biológicos não forem conservados adequadamente, podendo gerar resultados imprecisos.

Como a Indrel Scientific leva você na frente?

Nesse sentido, a Indrel vai além do mínimo exigido pela RDC 978/2025. Nossos equipamentos de refrigeração científica oferecem:

• Painel LCD inteligente, com memória para armazenar mais de 10 anos de histórico de temperatura.
• Exportação de dados via pen drive e geração automática de relatórios, reduzindo dependência de registros manuais.
• Safety System (bateria interna) para manter o funcionamento em apagões.
• Indrel Call, serviço que avisa automaticamente o cliente em caso de falha do equipamento.
• Indrel Cloud, plataforma exclusiva para monitoramento 24/7, em qualquer lugar.

Nossos especialistas também podem auxiliar na escolha do equipamento mais adequado ao tipo de serviço laboratorial, garantindo que sua infraestrutura não somente atenda às exigências da RDC, mas se destaque pela segurança e tecnologia.

Por que regularizar agora é não somente uma obrigação, mas também um diferencial?

• Estar em dia com as normas da Anvisa oferece segurança jurídica para sua operação.
• Transparência e conformidade fortalecem a confiança de pacientes, contratantes, parceiros clínicos e órgãos regulatórios.
• Laboratórios regulares têm acesso a melhores oportunidades de convênios e parcerias, além de evitarem interrupção ou impedimento de atividades.
• Equipamentos modernos e sistemas de monitoramento agregam valor à marca e permitem processos mais eficientes.

Portanto, se você ainda não começou o processo de adequação, o momento é agora. Em setembro de 2025, os laboratórios que não estiverem alinhados estarão em desvantagem técnica, regulatória e competitiva.

Com o suporte certo, é possível tornar essa transição tranquila, segura e duradoura. Fale com um de nossos especialistas.